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醫(yī)療器械包裝設(shè)計中的性能性試驗和穩(wěn)定性試驗

詳細說明

SO11607-1中規(guī)則，在醫(yī)療器械包裝的設(shè)計與開發(fā)中要停止性能實驗和穩(wěn)定性實驗，并由對器械質(zhì)量擔(dān)任的義務(wù)人展開。性能實驗是證明滅菌后的無菌屏障系統(tǒng)的完好性；穩(wěn)定性實驗則是證明無菌屏障系統(tǒng)在器械的有效日期內(nèi)一直堅持其完好性。兩項實驗的作用是：

1）評價包裝系統(tǒng)與所禁受的滅菌過程的順應(yīng)性（性能實驗）；

2）評價有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相順應(yīng)性（性能實驗和穩(wěn)定性實驗）；

3）肯定無菌屏障系統(tǒng)一直堅持其完好性的有效日期（穩(wěn)定性實驗）。

停止性能實驗時，應(yīng)是在規(guī)則的成形和密封極限下、經(jīng)過一切規(guī)則的滅菌過程壞情況的無菌屏障系統(tǒng)上停止

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