近幾年，隨著藥監(jiān)部門監(jiān)管力度越來越嚴厲，醫(yī)療器械包裝標識也曾經(jīng)成了重點監(jiān)管的內(nèi)容之一，這使得醫(yī)療器械企業(yè)在保證本身開展的同時不只僅要滿足客戶的需求以及市場營銷，更要契合醫(yī)療器械包裝法規(guī)的紅線請求。那么怎樣才干正確的了解醫(yī)療器械關(guān)于包裝標識的請求呢？
醫(yī)療器械包裝標識的根本請求
眾所周知，醫(yī)療器械總的來說能夠分為：有源類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械即無菌器和非無菌器械、體外斷試劑；而它們的標識依據(jù)外包裝、內(nèi)包裝以及產(chǎn)品標識的不同會有局部差別，但總體都要契合新的《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)則》（局令第6號）及其相關(guān)規(guī)范的根本請求：
1.包裝標識、標簽內(nèi)容應(yīng)當運用中文，中文的運用應(yīng)當契合國度通用的言語文字標準。
2.標簽?zāi)軌蚋郊悠渌姆N，但應(yīng)當以中文表述為準，醫(yī)療器械標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當精確、明晰、標準。
3.應(yīng)起到正確引導用戶運用、操作為目的，讓用戶分明的理解產(chǎn)品及其操作留意事項，而不能是以企業(yè)宣傳為目的，夸張運用效果，采用敏感字眼來誤導運用者。 |
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