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醫(yī)療器械一類二類三類經(jīng)營許可辦理

詳細說明

    醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等等預期目的。





如今疫情嚴重，人們對于像口罩等二類醫(yī)療器械的需求越來越大。



第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。





二類醫(yī)療器械主要包括：



1、普通診察器械類：體溫計、血壓計；

2、物理治療及康復設備類：磁療器具；

3、臨床檢驗分析儀器類：如家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

5、止血創(chuàng)護敷料類：水膠體敷料、止血粉等；

6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。





第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需申請材料



1、北京市依申請政務服務事項告知承諾書

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的中華人民共和國居民身z

4、學歷或者職稱證書

5、企業(yè)基本情況

6、若非法定本人，還需法定代表人授權(quán)委托書





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