醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制等等預期目的。
醫(yī)療器械主要分為三大類，其中醫(yī)療器械一類歐包含的內容主要如下;
基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、輪椅等；
普通醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)口貼等。
第三類醫(yī)療器械經營銷售許可所需申請材料：
1、北京市依申請政務服務事項告知承諾書
2、營業(yè)執(zhí)照
3、*類醫(yī)療器械備案表、備案的文件資料目錄
4、安全風險分析報告
5、產品技術要求
6、產品檢驗報告
7、產品說明書、*小銷售單元標簽設計樣稿
8、生產制造信息
9、授權委托書
以上根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第十三條 *類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第十五條 *類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
北京中鼎凱祥商貿有限公司擁有多年行業(yè)經驗，業(yè)務范圍主要涉及公司注冊，公司轉讓，代理記賬，提供注冊地址，稅收籌劃，知識產權，刻制印z，資質審批等多項服務。
如有相關需要，歡迎您咨詢我們！ |
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。