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深圳市潤聯(lián)環(huán)?萍加邢薰
| 聯(lián)系人:鐘成
先生 (經(jīng)理) |
| 電 話:0755-27447596 |
| 手 機:18128842053 |
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| GMP車間浮游菌檢測超標解決方法 |
【概述】制藥廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制,需對潔凈區(qū)的沉降菌和浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測或靜態(tài)監(jiān)測。為了確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP要求,微生物的數(shù)量必須在合理的數(shù)量范圍內。如果空間里的微生物數(shù)量超標即微生物數(shù)量多于空氣潔凈區(qū)度規(guī)定允許數(shù)量,必須采取空間消毒辦法,對潔凈區(qū)空間進行滅菌,降低產(chǎn)品受微生物污染風險。一般情況下,制藥廠會在潔凈區(qū)的新風系統(tǒng)裝上臭氧消毒設備,進行日常的空間消毒,但是事實驗證臭氧是很難達到全部滅菌要求,也就是說滅菌效果不理想。所以需要增加其他空間滅菌方法進行彌補,鐘成(工程師)認為*好的方式是過氧化氫干霧滅菌器,其正是專為解決潔凈區(qū)空間滅菌不徹底而誕生,進口法國,容易驗證。也可以代替現(xiàn)有的甲醛熏蒸,更安全、快速。徹底解決潔凈區(qū)浮游菌超標問題無后顧之憂。
【關鍵詞】浮游菌,浮游菌超標,潔凈區(qū)消毒,空間滅菌
【干霧滅菌器概述】
過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)是進口歐洲法國,專為新版GMP設計,干霧滅菌系統(tǒng)配合空間殺孢子劑可達到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求,符合新版GMP要求,容易通過驗證。3—5微米顆粒的霧化效果全球*佳,干霧狀態(tài)的氣霧擴散性好,迅速彌漫整個生產(chǎn)車間空間不留衛(wèi)生死角。殺菌能力媲美甲醛且無毒無害,性價比*好,是全新一代過氧化氫干霧替代甲醛熏蒸、彌補臭氧不足用于潔凈區(qū)滅菌的*佳方式。
【干霧滅菌器原理】
歐菲姆采用獨到而特殊的結構設計,使得在僅僅輸入電能的情況下,集壓縮、ventur噴射和霧滴內外部濺射碎化功能于一體,使專用液態(tài)殺孢子劑變成氣霧狀態(tài)極微小顆粒噴出,高速極小微粒與空氣接觸后充分氣化,變成氣態(tài)過氧化氫即為“干霧”。將小型干霧設備的功效擴大化的同時,極大的降低了空間占用,解決了散熱,降噪的問題。是創(chuàng)新性的干霧設備產(chǎn)品。這些特征,針對制藥企業(yè)的潔凈車間空間滅菌*合適不過。
【干霧滅菌器應用】
可以用于潔凈區(qū)空間消毒,制藥生產(chǎn)區(qū)的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒,無菌室空氣消毒,微生物實驗室空間滅菌,食品加工生產(chǎn)車間消毒,醫(yī)療器械生產(chǎn)車間空間滅菌,生物安全實驗室空間滅菌等需要空間消毒滅菌的地方。
【干霧滅菌器的優(yōu)點】 
1、殺菌效果好,10分鐘內接觸對枯黑有6個對數(shù)值的殺滅率,高效殺滅空間芽孢;
2、廣譜的殺菌能力,能殺滅包括芽孢、孢子、霉菌及病毒在內的200多種微生物;
3、平均直徑5um干霧顆粒,擴散性非常好能擴散到每一個角落,空氣中做自由布朗運動不留衛(wèi)生死角;
4、性能穩(wěn)定,不受溫度、PH的影響
5、無色無毒,無殘留,安全可靠,完全分解為水和氧氣;
6、驗證資料齊全,3Q文件、sop文件、驗證模板等,無毒無刺激檢測報告,歐盟相關安全管理、TUV、GMP及材料兼容性報告,容易通過GMP驗證;
7、殺菌時間超短,2-3個小時可完成整個滅菌流程,半天可以恢復生產(chǎn)完美替代了甲醛熏蒸3天停產(chǎn)的囧狀;
8、進口歐洲,專為潔凈區(qū)消毒設計,完全符合GMP要求;
9、體積小,操作方便,靈活移動滿足不同空間需求;
10、性價比高,節(jié)約消毒成本。 |
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