|
深圳市世華檢測有限公司
| 聯(lián)系人：王小姐
女士 (銷售) |
| 電 話：13537753716 |
手 機：13537753716  |
 |
|
 |
|
| 消毒濕紙巾FDA OTC注冊|濕巾FDA NDC注冊 |
OTC定義
FDA將非處方藥（OTC）定義為安全有效的，供公眾在沒有醫(yī)生處方的情況下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、噴霧消毒液、消毒濕巾、消毒棉、燙傷膏、生發(fā)液等均屬于OTC。
用于人體，如果用于給環(huán)境或者物體消毒則屬于EPA管控的范圍。
某些產(chǎn)品可能既是OTC也是化妝品。如：含氟化物的牙膏、同時也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬口號銷售的保濕液和化妝品。
名詞解釋
Labeler Code：品牌商編號，編號提交申請之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯數(shù)字，比如71234。
NDC：National Drug Code，即美國國家藥品編碼。
Product NDC：產(chǎn)品的NDC編號，一般7位或者8位阿拉伯數(shù)字，比如71234-001或者71234-01，一般來說相同配方的Product NDC，不同配方則不同。
NDC Package Code：包裝的NDC編號，一般10位阿拉伯數(shù)字，比如71234-001-01或者71234-01-001。
一般來說，相同配方，不同規(guī)格的包裝編碼，前面8位或者7位相同，僅后面2位或3位不同。
Package Description：包裝描述，描述包裝的規(guī)格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏狀藥物），30Cloth in 1 bag（消毒濕巾）。
注冊完成還需要按照FDA OTC產(chǎn)品標簽要求制作產(chǎn)品標簽才可以合法銷售。
另外還需要將注冊好的NDC Package Code標識在產(chǎn)品包裝上。
如果有已經(jīng)確定的美國進口商，必須將該進口商添加到企業(yè)的注冊信息里面（需提供：進口商名稱，鄧白氏編號，郵箱，電話）。
FDA會抽查OTC藥品的生產(chǎn)企業(yè)，被抽查到的企業(yè)需要進行工廠審核，審核標準依據(jù)21 CFR PART 210，簡稱cGMP。 |
|
|
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權(quán)益，請來信通知刪除。