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上海世通檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：宋娣
女士 (高級(jí)檢測(cè)師) |
| 電 話：021-33637866-610 |
手 機(jī)：18221015105  |
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| 無影燈CE認(rèn)證EN62471標(biāo)準(zhǔn)出口歐盟認(rèn)證辦理 |
無影燈用來照明手術(shù)部位，以*佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的小的、對(duì)比度低的物體。由于施手術(shù)者的頭、手和器械均可能對(duì)手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到*低程度。
無影燈用來照明手術(shù)部位，CE認(rèn)證EN62471標(biāo)準(zhǔn)于2009年09月01 開始執(zhí)行，主要是對(duì)寬波段的光進(jìn)行測(cè)量，并綜合人眼及皮膚對(duì)光反應(yīng)的時(shí)間，角度，敏感度等方面進(jìn)行計(jì)算。
除激光以外的所有燈和燈系統(tǒng)。(單一波長激光容易測(cè)試，普通燈由于發(fā)光體以及漫射 體，透鏡，輔助光學(xué)元件等裝置的影響而可能是一個(gè)寬波段光源)
EN62471測(cè)試的波長范圍
波長在 200nm 至 3000nm 范圍的光學(xué)輻射
EN62471測(cè)試的參數(shù)和對(duì)象
1. 輻照度 (輻射通量除以單元面積 )
2. 輻亮度 (輻照度除以視場(chǎng)，可以通過輻照度轉(zhuǎn)換) 測(cè)試對(duì)象
1. 皮膚和眼睛的紫外危害
2. 眼睛的近紫外危害(315nm-400nm)
3. 視網(wǎng)膜藍(lán)光危害
4. 視網(wǎng)膜藍(lán)光危害(小光源)
5. 視網(wǎng)膜熱危害
6. 視網(wǎng)膜熱危害(對(duì)微弱視覺刺激)(780nm-1400nm)
7. 眼睛的紅外輻射危害(780nm-3000nm)
8. 皮膚熱危害(380nm-3000nm)
結(jié)果的判斷
1. 連續(xù)燈：無危險(xiǎn)；1 類危險(xiǎn)（低危）；2 類危險(xiǎn)（中危）；3 類危險(xiǎn)（高危）
2. 脈沖燈：1.超過輻射限值的按照 3 類危險(xiǎn)；2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危 險(xiǎn)；3. 沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續(xù)燈分類方法
無影燈CE認(rèn)證流程：
1、認(rèn)證申請(qǐng)——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)
2、簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同
3、產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
4、產(chǎn)品終檢——企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實(shí)驗(yàn)室給出*終檢測(cè)報(bào)告
5、企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報(bào)告進(jìn)行整改
6、技術(shù)評(píng)審——實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審
7、證書簽發(fā)——產(chǎn)品評(píng)審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書
無影燈CE認(rèn)證資料清單：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：C |
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