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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司
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先生 (經(jīng)理) |
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| GMP車間設(shè)計(jì)裝修,制藥GMP車間安裝 |
中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、制藥潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
制劑車間是由各種制劑設(shè)備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來(lái)的整體，根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)條件，通過(guò)經(jīng)濟(jì)和安全的途徑，由藥物原料生產(chǎn)一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的制劑。進(jìn)行制劑車間工藝設(shè)計(jì)時(shí)在工藝方面要考慮同時(shí)滿足：產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量要求；選擇經(jīng)濟(jì)的工藝路線，要求經(jīng)濟(jì)地使用資金、原輔材料、公用工程和人力，要達(dá)到這一目的，必須進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化的工作；必須符合GMP的規(guī)定；制劑車間設(shè)計(jì)中必須充分考慮各種明顯的和潛在的危險(xiǎn)因素，保證生產(chǎn)人員的健康安全。
幾乎所有固體制劑的制備過(guò)程都離不開(kāi)制粒過(guò)程，所制成的顆�？赡苁墙K產(chǎn)品，如顆粒劑，也可能是中間體，如片劑；制粒操作使顆粒具有某種相應(yīng)的目的性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，如在顆粒劑、劑中顆粒是產(chǎn)品，制粒的目的不僅僅為了改善物料的流動(dòng)性、飛散性、黏附性及有利于計(jì)量準(zhǔn)確、保護(hù)生產(chǎn)環(huán)境等，而且必須保證顆粒的形狀大小均勻、外形美觀等；在片劑生產(chǎn)中顆粒是中間體，不僅要改善流動(dòng)性以減少片劑的重量差異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。
適當(dāng)?shù)臍饬鹘M織有助于較快地滿足環(huán)境的溫適度和分級(jí)要求，有利于防止有害環(huán)境污染物對(duì)藥品產(chǎn)生不利影響和藥品相互污染，降低操作人員與藥品間的相互污染。室內(nèi)送風(fēng)口和回風(fēng)口相對(duì)于污染源、熱源以及氣流障礙物的位置對(duì)于污染控制十分重要，可通過(guò)調(diào)整末端送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置，使產(chǎn)品和操作人員得到防護(hù)；在污染源、熱源附近設(shè)置局部送風(fēng)和排風(fēng)的做法是為有效的；D、C、B 級(jí)潔凈區(qū)可采用稀釋送風(fēng)（上送上回、上送側(cè)回、上送下回）分配設(shè)計(jì)進(jìn)行送風(fēng)，A 級(jí)潔凈區(qū)必須采用置換送風(fēng)（單向流方式）分配設(shè)計(jì)進(jìn)行送風(fēng)。
人員流動(dòng)位置應(yīng)靠近廠房的人員進(jìn)口，一個(gè)車間盡可能避免在多個(gè)方向設(shè)置人員進(jìn)口，所有人員進(jìn)口靠近在一起，便于管理；D、C、B不同潔凈區(qū)是單獨(dú)的人員進(jìn)口，B級(jí)區(qū)有單獨(dú)的退更；不能單獨(dú)設(shè)計(jì)的，可以設(shè)計(jì)成從D級(jí)更潔凈服后的緩沖間分開(kāi)進(jìn)入C或者B級(jí)區(qū)，避免更衣后通過(guò)D級(jí)走廊再更衣進(jìn)入高潔凈級(jí)別；潔凈區(qū)更衣流程設(shè)計(jì)成更鞋、洗手、脫外衣（一般區(qū)工作服）、穿潔凈服、手消毒，進(jìn)入潔凈區(qū)，是否需要緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)，緩沖間主要是自凈微粒；人員進(jìn)口需要設(shè)置壓差梯度，更鞋間與穿潔凈服間應(yīng)保證規(guī)定的壓差值，穿潔凈服房間靜態(tài)應(yīng)符合別要求，人員進(jìn)口的門要互鎖；更鞋間對(duì)外正壓，對(duì)內(nèi)負(fù)壓，直排風(fēng)；高致敏性的車間，總更、每一潔凈級(jí)別的更鞋間，對(duì)外負(fù)壓，排風(fēng)注意過(guò)濾。 |
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